FDA erlaubt Phagentherapie für COVID19-Patienten

Die FDA hat Adaptive Phage Therapeutics grünes Licht für den erweiterten Zugang (Expanded Access IND) zur Anwendung der Phagentherapie bei COVID19-Patienten gegeben, die sich in einem kritischen Zustand befinden. Bakterielle Infektionen als Folge einer Sekundärinfektion aufgrund von COVID19 führen dazu, dass sich die Patienten dem Kampf gegen die Antibiotikaresistenz stellen müssen. Bei den meisten Bakterien handelt es sich um solche, die Lungenentzündung und Sepsis verursachen.

Adaptive Phagen-Therapeutika (APT) ist ein Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf Therapien zur Bekämpfung multiresistenter Infektionen konzentriert und in der Phagengemeinschaft gut bekannt ist. Der PhageBank™-Ansatz des Unternehmens nutzt eine wachsende Bibliothek von Bakteriophagen, die dazu beiträgt, ein wachsendes Spektrum an therapeutischen Möglichkeiten zu schaffen. Die Technologie wurde ursprünglich vom Biodefense-Programm des US-Verteidigungsministeriums entwickelt und später, im Jahr 2017, die weltweiten kommerziellen Rechte erworben. Adaptive Phage Therapeutics hat sich mit den Mayo Clinic Laboratories zusammengetan, um die Technologie auf globaler Ebene zu vermarkten. Im Rahmen der FDA-Notfallgenehmigung für ein neues Medikament (Investigational New Drug) durfte Adaptive Phage Therapeutics seine Phagentherapie an 30 COVID19-kritische Patienten verabreichen, bei denen die Standardbehandlung mit Antibiotika versagt hat.

Phagentherapie für COVID19-Patienten

Mit der PhageBank™-Therapie konnten bisher 9 Patienten behandelt werden, die eine bakterielle Sekundärinfektion aufgrund von COVID19 aufwiesen. Sohail Rao, M.D., M.A., D.Phil, President & CEO, DHR Health Institute for Research & Development, kommentierte, dass alle Patienten beatmet wurden und erhebliche Komorbiditäten aufwiesen. Die Phagentherapie half bei multiresistenten Acinetobacter baumannii Infektion, die bei den Patienten vorhanden war. Adaptive Phage Therapeutics und ihre Partner, darunter das Walter Reed Army Institute of Research, sind in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, die durch Staphylococcus aureusund Pseudomonas aeruginosa die in den Anwendungsbereich der IND mit erweitertem Zugang fallen.

In Texas war es zu einem Ausbruch von Sekundärinfektionen aufgrund von Acinetobacter baumannii. Am 2.^nd November 2020 setzte Adaptive Phage Therapeutics seine PhageBank™-Therapie ein, um die Krise zu bewältigen. Die erste Strategie zur Bewältigung des Ausbruchs bestand darin, das regulatorische Verfahren für kritische Patienten, die die PhageBank™-Therapie erhalten sollten, zu umreißen. Dies wurde von der FDA genehmigt und von Adaptive Phage Therapeutics und seinen Partnern übernommen. Da die Behandlung für die Patienten kostenlos ist, befasst sich das Unternehmen nun mit dem zweiten Teil der Strategie, der finanziellen Unterstützung. Greg Merril, CEO und Mitbegründer von Adaptive Phage Therapeutics, erklärte, dass das Unternehmen eine Reihe von US-Regierungsstellen und Nichtregierungsorganisationen um finanzielle Unterstützung bittet, damit es seine Arbeit fortsetzen und den medizinischen Bedarf des Landes decken kann.