FDA разрешает фаговую терапию для пациентов с COVID-19

FDA дала компании Adaptive Phage Therapeutics разрешение на расширенный доступ (Expanded Access IND) к использованию фаговой терапии для пациентов с COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Бактериальные инфекции в результате вторичной инфекции из-за COVID-19 привели к тому, что пациенты столкнулись с проблемой антибиотикорезистентности. Большинство бактерий вызывают пневмонию и сепсис.

Adaptive Phage Therapeutics (APT) — это компания на клинической стадии, специализирующаяся на разработке терапий для борьбы с мультирезистентными инфекциями, хорошо известная в сообществе специалистов по фагам. Подход компании PhageBank™ использует постоянно расширяющуюся библиотеку бактериофагов, что способствует созданию широкого спектра терапевтических решений. Эта технология была изначально разработана в рамках программы биозащиты Министерства обороны США и в 2017 году получила мировые коммерческие права. Adaptive Phage Therapeutics сотрудничает с Mayo Clinic Laboratories для коммерциализации на глобальном уровне. В рамках экстренного разрешения FDA на исследовательское применение новых лекарств (Investigational New Drug), Adaptive Phage Therapeutics получила разрешение применять свою фаговую терапию для 30 критических пациентов с COVID-19, в случаях, когда стандартная антибиотикотерапия оказалась неэффективной.

Фаговая терапия для пациентов с COVID-19

Терапия PhageBank™ на данный момент смогла помочь 9 пациентам с вторичной бактериальной инфекцией, вызванной COVID-19. Доктор Сохаил Рао, M.D., M.A., D.Phil, президент и генеральный директор DHR Health Institute for Research & Development, отметил, что все пациенты находились на искусственной вентиляции легких и имели выраженные сопутствующие заболевания. Фаговая терапия помогла снизить уровень инфекции, вызванной мультирезистентным Acinetobacter baumannii, присутствующей у пациентов. Adaptive Phage Therapeutics и их партнёры, включая Walter Reed Army Institute of Research, обладают возможностями для лечения инфекций, вызванных Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa , которые входят в область действия расширенного доступа IND.

В Техасе произошла вспышка вторичных инфекций, вызванных Acinetobacter baumannii. 2 ^{ноября 2020 года Adaptive Phage Therapeutics внедрила свою исследовательскую терапию PhageBank™ для помощи в решении кризиса. Первая стратегия заключалась в организации регуляторных процедур для критических пациентов, чтобы они могли получить терапию PhageBank™. Это было одобрено FDA и реализовано Adaptive Phage Therapeutics и их партнерами. Лечение предоставляется пациентам бесплатно, и теперь компания рассматривает второй этап стратегии — финансовую поддержку. Грег Меррил, генеральный директор и сооснователь Adaptive Phage Therapeutics, сообщил, что компания ищет финансирование у ряда государственных агентств США и неправительственных организаций, чтобы иметь возможность продолжать удовлетворять медицинские потребности страны.}